藥品試驗(yàn)箱是指保持其物理化學(xué)性質(zhì)和生物學(xué)性質(zhì)不變的能力。若藥物穩(wěn)定性差,降解導(dǎo)致質(zhì)量變化,不但可降低療效,而且產(chǎn)生的雜質(zhì)有明顯的毒性和副作用,影響藥物使用的安全性和有效性。
因此,藥品試驗(yàn)箱試驗(yàn)的目的是在光和其他因素的影響下,檢查藥品的溫度和濕度。隨著時(shí)間的推移,改變的規(guī)律是藥品生產(chǎn)的規(guī)律、包裝、儲(chǔ)存,并通過(guò)試驗(yàn)建立藥品的有效期,為運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù),確保藥品安全有效。
藥品試驗(yàn)研究是藥品質(zhì)量控制研究的基本內(nèi)容,與藥品標(biāo)準(zhǔn)的建立密切相關(guān)。藥品試驗(yàn)研究具有分階段的特點(diǎn),貫穿于藥品研發(fā)的全過(guò)程。
藥品試驗(yàn)箱是一種科學(xué)的方法,能創(chuàng)造長(zhǎng)期穩(wěn)定的溫度來(lái)評(píng)估藥品的失敗、濕度和光照環(huán)境,環(huán)境用于制藥企業(yè)藥品和新藥的長(zhǎng)期試驗(yàn),需要高濕度試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn),是制藥企業(yè)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)設(shè)備。
醫(yī)學(xué)和所有重要的藥品試驗(yàn)和研究在醫(yī)藥行業(yè)、生物技術(shù)行業(yè)和生命科學(xué)相關(guān)行業(yè)得到了廣泛的應(yīng)用。藥品試驗(yàn)箱試驗(yàn)分為長(zhǎng)期穩(wěn)定試驗(yàn)和加速試驗(yàn)。
藥品試驗(yàn)箱的產(chǎn)品特點(diǎn):
1、采用風(fēng)道系統(tǒng)設(shè)置,箱內(nèi)不同位置的溫濕度均勻性好。
2、全封閉、高效、低噪音的工業(yè)壓縮機(jī),保證了設(shè)備的長(zhǎng)期連續(xù)運(yùn)行。
3、溫度和濕度一體化傳感器,靈敏度高,年漂移低,直接檢測(cè)濕度,無(wú)需維護(hù)。
4、溫度控制器,感應(yīng)快,系統(tǒng)誤差小。
5、全鏡面不銹鋼SUS304內(nèi)膽材料,易清洗無(wú)污染。
6、有一個(gè)符合GMP要求的保護(hù)系統(tǒng),有一個(gè)合格的GMP數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)。
7、計(jì)量機(jī)構(gòu)計(jì)量檢測(cè)報(bào)告,3Q驗(yàn)證,偏差報(bào)警,手機(jī)短息報(bào)警(可選)。
符合標(biāo)準(zhǔn):藥品試驗(yàn)箱試驗(yàn)指導(dǎo)原則及相關(guān)條款。